細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行細(xì)胞操作的實(shí)驗(yàn)室，通常會(huì)做細(xì)胞分離、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞收獲、細(xì)胞檢測(微生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)檢測等)。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室根據(jù)功能分區(qū)可以分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含：更衣區(qū)、緩沖區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、配液區(qū)、微生物檢測區(qū)。非潔凈區(qū)包含：樣本接收區(qū)、免疫檢測區(qū)、細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)、理化檢測區(qū)、物料存放區(qū)、清洗消毒區(qū)、氣體儲(chǔ)存區(qū)、信息中心區(qū)、細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)、檔案存放區(qū)。

一、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范

　　在建設(shè)的過程中總建筑面積宜不小于1000m2。潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

　　潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。總體布局不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開啟。所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。

　　潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：更衣、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)滿足C級(jí)。溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜。

　　在通風(fēng)方面潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)>10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級(jí)別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋�以防止污染和交叉污�?總送風(fēng)量中(非單向流)應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量。

二、細(xì)胞培養(yǎng)室建設(shè)要求

　　1、環(huán)境要求。

　　溫度：儀器還是操作對(duì)溫度沒有特殊要求，維持舒適的溫度即可，比如18~26度。

　　濕度：過高的濕度會(huì)導(dǎo)致微生物的滋生，所以建議正常維持濕度在70%以下。

　　潔凈度：細(xì)胞實(shí)驗(yàn)對(duì)潔凈區(qū)并沒有要求，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)里面只有細(xì)胞操作的時(shí)候要求無菌的環(huán)境，這時(shí)要求有局部的百級(jí)，通常可以利用超凈臺(tái)或者生物安全柜來實(shí)現(xiàn)，不過有時(shí)候?yàn)榱擞袀�(gè)更好一點(diǎn)的環(huán)境，減小超凈臺(tái)過濾器更換的時(shí)間，會(huì)維持室內(nèi)的潔凈度，比如萬級(jí)的潔凈度。

　　無菌無毒的操作環(huán)境和培養(yǎng)環(huán)境是保證細(xì)胞在體外培養(yǎng)成功的首要條件。細(xì)胞培養(yǎng)對(duì)無菌環(huán)境要求很高，在細(xì)胞操作時(shí)，一般需要在100級(jí)空氣質(zhì)量條件下進(jìn)行。

　　2、圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求。

　　雖然實(shí)驗(yàn)的操作對(duì)大環(huán)境沒有特殊要求，不過最好能有不產(chǎn)塵、不積塵的環(huán)境，能保證室內(nèi)的清潔，并且易于清洗、不容易滋生微生物，所以在選擇維護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí)，選用彩鋼板、醫(yī)療板等潔凈板材是比較好的選擇，為了保證室內(nèi)的通透性，可以布置密閉窗。

　　3、消毒。

　　通常做完實(shí)驗(yàn)后，都需要做終末消毒，室內(nèi)需要安裝紫外燈，利用紫外燈對(duì)空氣和表面消毒。

三、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

　　目前在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室階段，國家目前還沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，在利用細(xì)胞治療以及細(xì)胞藥物這塊，國家有一些初步的標(biāo)準(zhǔn)，并且有些地方有自己的地方標(biāo)準(zhǔn)。具體如下：

　　《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》

　　《臨床細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)設(shè)置基本要求》DB31/T687-2013

　　《臨床組織工程技術(shù)平臺(tái)基本要求》DB31/T979-2016

　　《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》

　　《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》SZDBZ 188-2016

　　《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》

　　以上就是關(guān)于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范及建設(shè)要求、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹，供大家參考。

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